Quelle est la nature des capsules molles ?

Les composants dans le capsule molle La coque est à peu près similaire à celle de la capsule dure. La composition de l’enveloppe de la capsule comprend principalement quatre types de matériaux : le caoutchouc, le plastifiant, l’eau et les additifs. En plus de répondre aux exigences de la Pharmacopée, la qualité de la gélatine doit également répondre aux exigences de force du gel (pouvoir de congélation) et de viscosité. Par exemple, le pouvoir de congélation est de 150 ～ 2 500 et la viscosité est de 25 ～ 45 mpa.s (centipoise), ce qui convient aux médicaments à forte hygroscopique. Il est conseillé d'utiliser de la gélatine à fort pouvoir de congélation et à faible résistance. Le dioxyde de titane est utilisé comme agent masquant et son dosage est de 2 à 12 g par kg de gélatine. Des agents aromatisants tels que 5 % de saccharose peuvent être ajoutés pour augmenter la douceur, mâcher et ajuster la dureté. Le conservateur utilise un mélange de p-hydroxybenzoate de méthyle (1,6 %) et de p-hydroxybenzoate de propyle (0,04 %). La coque contient une certaine quantité d'eau et le produit fini général est de 6 à 13 %.

Les capsules molles peuvent être remplies de diverses huiles ou de médicaments liquides ou de suspensions qui n'ont aucun effet dissolvant sur la gélatine ou les médicaments solides. Le contenu liquide rempli peut être divisé en trois catégories :

1) Liquides volatils ou non, non miscibles à l'eau, comme les huiles végétales ou les huiles aromatiques.

2) Liquides non volatils miscibles à l'eau tels que le polyéthylène glycol et les tensioactifs non ioniques.

3) Compatible avec l'eau et les composés peu volatils tels que la glycérine, le propylène glycol et l'isopropanol.
Habituellement, le médicament peut absorber de l’eau, ce qui entraîne souvent une modification de l’eau contenue dans l’enveloppe de la capsule molle. Si le médicament est hydrophile, il doit être conservé à 5 % d’eau. Les huiles sont généralement utilisées comme solvant ou milieu de suspension du médicament et remplies d'huile. Bien que la capsule molle ne contienne pas d'humidité, l'humidité ou l'humidité présente dans l'enveloppe de la capsule peuvent pénétrer dans la paroi de la capsule et y pénétrer. Si le médicament est hydrophile, 3 % d’humidité doivent également être conservés. Le médicament liquide contient plus de 50 % d'eau ou contient des solvants volatils de faible poids moléculaire et miscibles à l'eau tels que l'éthanol, l'acétone, les amines, les acides et les esters, etc., qui peuvent ramollir ou dissoudre les capsules molles, il ne convient donc pas à la fabrication de capsules molles ; Lors du remplissage de médicaments liquides, le pH doit être contrôlé entre 2,5 et 7,5, sinon les capsules molles pourraient fuir en raison de l'hydrolyse acide de la gélatine pendant le stockage. Un alcalin fort peut dénaturer la gélatine et affecter la solubilité des capsules molles. La teneur en fer de la gélatine brute ne doit pas dépasser 0,0015 % pour éviter la détérioration des médicaments sensibles au fer.